O rótulo para medicamento é um elemento essencial na indústria farmacêutica, fornecendo informações cruciais para profissionais de saúde e pacientes. Afinal, eles desempenham um importante papel na garantia da segurança e eficácia dos medicamentos.
No entanto, como em qualquer área regulamentada, as regras e regulamentos que governam os rótulos de medicamentos podem evoluir ao longo do tempo.
Por isso, a seguir, veremos como funcionam os rótulos de medicamentos, quais são as novas regras definidas pela ANVISA e como se adaptar a essas mudanças. Boa leitura!
Como funciona o rótulo para medicamento?
Os rótulos de medicamentos são muito mais do que meros adesivos que adornam as embalagens de medicamentos. Ou seja, eles contêm informações críticas sobre a droga, sua dosagem, uso apropriado, armazenamento e muito mais.
Essas informações são projetadas para garantir que os pacientes usem o medicamento de forma segura e eficaz e para orientar os profissionais de saúde no tratamento de seus pacientes.
Dessa forma, os elementos comuns encontrados em um rótulo de medicamento incluem:
- Nome do medicamento: O nome do medicamento, que pode incluir o nome genérico e a marca registrada;
- Dosagem: A quantidade da substância ativa presente em cada dose;
- Instruções de uso: Orientações sobre como tomar o medicamento, incluindo frequência, horário e duração
- Efeitos colaterais: Uma lista de possíveis efeitos colaterais e instruções sobre o que fazer em caso de reações adversas;
- Data de validade: A data após a qual o medicamento não deve ser usado;
- Armazenamento: Condições específicas de armazenamento, como temperatura e umidade;
- Advertências e precauções: Informações sobre grupos de pacientes que devem evitar o medicamento e outras advertências relevantes;
- Informações do fabricante: Nome e informações de contato do fabricante ou distribuidor do medicamento.
Quais são as novas regras definidas pela ANVISA sobre rótulo para medicamento?
Em um esforço para melhorar a transparência, a segurança e a qualidade dos rótulos de medicamentos, a ANVISA introduziu novas regras e regulamentos que os fabricantes e distribuidores devem seguir. Essas novas regras abordam uma série de áreas importantes, como por exemplo:
1. Classe terapêutica e indicação na frente da embalagem
Para medicamentos isentos de prescrição médica, a classe terapêutica e a indicação agora devem ser exibidas na parte frontal da embalagem.
Isso visa facilitar a identificação rápida e visual pelos consumidores, permitindo que escolham o produto mais adequado para suas necessidades sem a necessidade de examinar minuciosamente a embalagem.
2. Quantidade de medicamento em destaque
A quantidade de medicamento contida na embalagem também deve estar claramente visível na frente do rótulo.
Assim, essa mudança foi projetada para simplificar a comparação de preços entre produtos concorrentes, permitindo que os consumidores façam escolhas informadas.
3. Nomes em letras maiúsculas para medicamentos restritos
Nos rótulos de medicamentos restritos ao uso em hospitais, clínicas, ambulatórios e outros serviços de saúde, o nome do medicamento será exibido em letras maiúsculas.
Dessa forma, isso visa reduzir erros que possam ocorrer devido à semelhança ortográfica entre princípios ativos, garantindo a clareza e a segurança no uso desses medicamentos.
4. Alteração na inscrição para remédios vendidos ao Governo Federal
Para medicamentos vendidos ao governo federal, a inscrição “Venda sob prescrição” será substituída por “Uso sob prescrição” ou “Uso sob prescrição e retenção de receita”.
Assim, essa mudança é implementada para melhor refletir as circunstâncias de uso desses medicamentos em ambientes de saúde públicos e garantir a conformidade com as regulamentações.
Como se adaptar às mudanças nos rótulos para medicamento?
Para se adaptar às novas regras definidas pela ANVISA, os fabricantes e distribuidores de medicamentos devem tomar várias medidas.
Ou seja, revise todos os rótulos de medicamentos existentes para garantir que estejam em conformidade com as novas regulamentações. Afinal, isso pode exigir atualizações de design, texto e informações contidas nos rótulos.
Certifique-se também de que a equipe envolvida na criação e rotulagem de medicamentos esteja ciente das novas regras e regulamentos e mantenha uma comunicação aberta e colaborativa com profissionais de saúde para garantir que os rótulos forneçam informações úteis e claras.
Ademais, realize testes de usabilidade com pacientes e profissionais de saúde para garantir que os rótulos sejam compreensíveis e eficazes.
Por fim, esteja atento a quaisquer atualizações posteriores das regulamentações da ANVISA para garantir a conformidade contínua.
A conformidade com as regulamentações contribuirá para a segurança e a qualidade dos tratamentos médicos. E isso também deve ser considerado em rótulos de para embalagens farmacêuticas.
Garantindo, assim, que os pacientes recebam as informações necessárias para um uso apropriado e seguro dos medicamentos.
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